La Agencia Europea de Medicamentos incorpora por primera vez un compuesto psicodélico a su esquema de apoyo a fármacos prioritarios para necesidades médicas no cubiertas.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha incluido por primera vez un tratamiento psicodélico en su programa PRIME (Priority Medicines), en lo que representa un paso relevante para este campo en Europa. El compuesto, la bretisilocina, se está desarrollando para el tratamiento del trastorno depresivo mayor y se encuentra actualmente en fase 2 de ensayos clínicos.
El programa PRIME está diseñado para apoyar el desarrollo de medicamentos dirigidos a necesidades médicas no cubiertas. Ofrece interacción temprana y continua con los reguladores, así como el uso reforzado de herramientas regulatorias, incluida la posibilidad de evaluaciones aceleradas en fases posteriores. Aunque no constituye una vía de aprobación, se considera el equivalente europeo más cercano a la designación de Breakthrough Therapy de la FDA estadounidense.
Hasta ahora, la psiquiatría ha tenido una presencia limitada dentro de PRIME en comparación con otras áreas terapéuticas como la oncología. En paralelo, Estados Unidos ha otorgado varias designaciones de este tipo a tratamientos psicodélicos, lo que subraya la diferencia de ritmo entre ambos entornos regulatorios.
¿Qué es la bretisilocina?
La bretisilocina fue desarrollada originalmente por Gilgamesh Pharmaceuticals y actualmente pertenece a AbbVie. Se describe como un agonista del receptor serotoninérgico 5-HT2A y liberador de serotonina, con una experiencia psicoactiva de corta duración. Su inclusión en PRIME indica que los datos preliminares disponibles han sido considerados suficientemente prometedores como para justificar un mayor acompañamiento regulatorio.
La decisión se produce en un contexto en el que la salud mental y las necesidades médicas no cubiertas están ganando peso dentro de la revisión de la legislación farmacéutica europea. En este proceso, organizaciones como PAREA han defendido una mayor atención a la innovación en salud mental.
La EMA también ha animado recientemente a los desarrolladores de terapias psicodélicas a interactuar de forma temprana con los reguladores europeos y a utilizar herramientas como PRIME, señalando la importancia de alinear las estrategias de desarrollo con las expectativas regulatorias desde fases iniciales.
Aunque la inclusión en PRIME no garantiza la aprobación del tratamiento, sí marca un cambio en la relación entre los reguladores europeos y el desarrollo de terapias psicodélicas. Aún serán necesarios datos clínicos más avanzados, así como futuras decisiones regulatorias y de acceso a nivel nacional. Con todo, este movimiento podría indicar una mayor apertura por parte de Europa hacia este tipo de innovaciones en salud mental.
